結合去年臨床抽樣檢測結果公布，總結了臨床項目真實性的主要問題。

未能提供相關原始記錄樣本，未能檢索到源樣本，提交的注冊報告與臨床機構保存的報告不一致，簽名不一致，臨床試驗不一致，臨床試驗報告版本不一致。IAL、患者按不同方案實施不良反應不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗證臨床試驗參與者真實性

一般情況下，同一項目在不同臨床試驗機構中檢查的問題基本相同，這實際上是申辦者對臨床試驗的態度問題，而不是偶然因素?，F在，醫療設備的監管越來越嚴格，因為僥幸的心理學，試圖蒙混過關是一種代價。

下表是臨床試驗實際操作中的常見問題。顯然，試驗方案的合理性是最麻煩的，還有測試記錄，數據保存等。這些問題也是臨床真實性驗證中最常見的問題。

（1）臨床試驗計劃和報告示例：

1.沒有確定樣本大小和參數的相關依據：

一世。沒有提供確定樣本量的具體計算過程和基礎。

二。不提供確定樣本量公式中參數的依據，例如非下界值。

二. 未提供確定臨床隨訪時間的依據..

四。沒有具體說明主要評價指標，次要評價指標及其相關依據。

五、主要終點指標和時間窗選擇依據不明確。

2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致。臨床試驗報告應與臨床試驗計劃相一致，應特別注意產品名稱、型號、規格、相應的試驗疾病類型和病例數、每例隨訪時間、臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥和試驗產品注意事項。

3.臨床試驗的主要終點只考慮手術的即時成功率，而不考慮產品的長期有效性，如：主動脈支架移植治療主動脈血管內治療，最關注的是長期療效的產品。

4。修訂后的方案不符合倫理委員會的要求、樣品保存時間和臨床試驗方案。2016年，湖北省食品藥品監督管理局監督檢查醫療器械臨床試驗時，發現部分申請人存在此類問題。

(ii)測試儀器管理中存在的問題的例子：

1.用于檢測的醫療器械應保證在臨床試驗機構使用的有效期內。

2。實驗所用醫療器械無運輸、保管或記錄不全。

(3)臨床試驗操作中的問題：

臨床試運行中出現的問題基本上是企業未能通過本文開頭總結的真實性檢查的常見問題?？梢钥闯?，臨床試驗的實際操作必須嚴格按照程序和規定的要求進行。測試過程的真實嚴謹性與臨床試驗的有效性和真實性直接相關。